Segundo a sentença, a União deverá pagar a aplicação do medicamento que custa aproximadamente R$ 16 milhões.
O Metrópoles noticiou o drama de Yudi, que, sem o tratamento, o menino não tem chance de vida a médio e longo prazo. O Elevidys ainda não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e a família ingressou na Justiça em busca do medicamento.
Apesar do parecer favorável da perícia e do Ministério Público Federal (MPF), o Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) negou o pedido. A família recorreu à Suprema Corte. Segundo Moraes, a negativa do TRF-1 ignorou os princípios do Tema 500 do STF, que rege a oferta de medicamentos ainda não registrados na Anvisa.
Segundo o Tema 500, há a possibilidade de oferta nos casos em que há pedido de registro, reconhecimento em renomadas agências de regulação no exterior e inexistência de substituto terapêutico no Brasil. Há a solicitação de registro do Elevidys na Anvida, os EUA o medicamento é reconhecido pela FDA (equivalente à Anvisa) e não há fármaco semelhante para o tratamento.
“Determino que a União forneça o medicamento Elevidys, em benefício da parte ora requerente. O fármaco deverá ser administrado por equipe e em instituição hospitalar indicada pela autoridade competente, que também deverá arcar com as despesas de deslocamento da menor e de acompanhante, caso necessárias”, assinalou Moraes.
Processo complexo
Segundo a advogada que representou a família do menino, Priscila Mourão, do escritório Mourão Advocacia, o processo foi bem complexo, pois o juiz do TRF-1 indeferiu o pedido de acesso ao remédio, mesmo com a perícia favorável e o parecer do MPF.
“Contudo, ante a injustiça eivada, protocolamos uma Reclamação Constitucional em face da clara violação do Tema 500 do STF. E o excelentíssimo ministro Alexandre de Moraes reconheceu que tínhamos razão e concedeu o acesso a criança ao Elevidys. Agora, é trabalhar para que haja o efetivo cumprimento, bem como que a União cumpra a decisão”, afirmou.
Por nota, a Advocacia-Geral da União (AGU) informou que foi intimada da decisão e acionará os órgãos competentes para o seu devido cumprimento.
Duchene
A Distrofia de Duchenne é uma doença neuromuscular genética. É um distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular, em especial a musculatura esquelética, que recobre totalmente o esqueleto e está presa aos ossos. A doença afeta a musculatura cardíaca e o sistema nervoso.
Pacientes com Duchenne demoram mais tempo para engatinhar e andar. Com o tempo, começam a apresentar fraqueza e cansaço. Até recentemente, a doença era uma sentença de morte. O novo tratamento, conhecido como Elevidys, apresenta resultados animadores com chance de suspensão do avanço da doença e regeneração.
Elevidys é uma terapia genica. Trata-se de uma dose única. No Brasil, a nova técnica ainda está em fase de avaliação na Anvisa. O pedido de registro foi apresentado em 30 de outubro de 2023. O produto está em análise de forma prioritária.
Por Francisco Dutra
Fonte: metropoles.com